گواهینامه GMP چیست ؟
گواهینامه GMP به مقررات، شیوه تولید خوب اشاره دارد که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده، تحت اختیار قانون فدرال برای صنایع حساسی مانند دارویی، غذایی و آرایشی و بهداشتی تدوین شده است. قوانین و مقرراتی که در استاندارد GMP ذکر شده، تولیدکنندگان را ملزم به رعایت نکاتی در هنگام تهیه و بسته بندی دارو، دستگاه های پزشکی و مواد غذایی می کند تا از سالم و ایمن بودن آنها اطمینان حاصل شود.
اجرا مقررات GMP نیاز به یک رویکرد کیفی در تولید دارد که شرکت های را قادر می سازد مواد آلوده و خطرات احتمالی را در محصولات خود به حداقل برسانند. این امر باعث می شود تا مصرف کننده کالایی را دریافت کند که برای سلامتی خطری ندارد و حتی موثر نیز می باشد. در مقابل آن عدم رعایت استاندارد های مدرک GMP توسط شرکت ها، می تواند عواقب جدی از جمله فراخوان، توقیف، جریمه و یا زندان را همراه داشته باشد.
مقررات GMP به مواردی همچون نگهداری سوابق، صلاحیت پرسنل، سرویس بهداشتی، تمیزی، تایید تجهیزات، اعتبار سنجی روند کار و رسیدگی به شکایات و … می پردازد. البته بیشتر الزامات این گواهی، کلی است و به کارفرما این امکان را می دهد تا، کنترل های لازم برای سیستم خود را به بهترین شکل انجام دهد. با اینکه جی ام پی قابلیت امکان انعطاف پذیری قوانین را فراهم می کند اما کارفرمایان نیز باید بتوانند قوانین را به خوبی برای کسب و کار خود تفسیر کنند و به صورت تخصصی آن را به اجرا درآورند.
اهمیت گواهینامه GMP
ابتدا بحث بهتر است بدانید که GMP مخفف Good manufacturing practice می باشد که معنای آن در فارسی “روش ساخت خوب” است. ایجاد یک محصول بهینه و خوب می تواند اهمیت بالایی برای شرکت های بزرگ و کوچک داشته باشد. یک محصول با کیفیت بالا میتواند مشتری را جذب کند و هدف نهایی شرکت ها نیز جذب بیشتر مشتری و رضایتمندی مشتری هاست. البته همانطور که پیشتر نیز بررسی کردیم، تاکید گواهینامه GMP بر روی محصولات دارویی و غذایی می باشد که به صورت مستقیم با سلامت انسان در ارتباط هستند.
یک دارو بی کیفیت ممکن است حاوی مواد سمی باشد که به صورت ناخواسته در آن به وجود آمده است. همچنین یک اشتباه کوچک در ساخت و تولید نوع خاصی از دارو ها، می تواند علاوه و بر مسمومیت، خطراتی مانند مرگ را نیز برای فرد مصرف کننده به وجود بیاورد. محصولات مورد بحث در بهترین حالت اگر مشکلی برای فرد مصرف کننده به وجود نیاورند، احتمالا خواصی نیز نخواهد داشت و این باعث می شود تا مشتری از تهیه دوباره محصول خودداری کند. احتمالا اکنون می توانید به اهمیت دریافت مدرک GMP و جایگاه ویژه آن در صنایع پی ببرید. در نظر داشته باشید که صدور گواهی های بین المللی مانند گواهینامه های سازمان ایزو می تواند در مقبولیت برند شما تاثیر گذار باشد.
مزایای دریافت مدرک GMP
- اثبات توانایی های مدیریت سازمان در کیفیت محصول و اطمینان از ایمنی
- عادت کردن کارمندان به شیوه های خوب تولید و اجرای آنها
- کاهش خطر ایمنی در کیفیت و ایمنی محصول
- شناخت به موقع مشکلات تولید و مدیریت و کاهش هزینه ها از این طریق
- درک بهتر قوانین و مقررات این حوزه و تطبیق با آنها برای شما راحت تر می شود
- افزایش اعتبار برند در بازارهای بین المللی و مشتریان عمده
- افزایش اعتماد به نفس کارکنان شرکت
برای بهره برداری بهتر از امکانات و مدیریت با کیفیت تر، اخذ گواهینامه ایزو 22301 (استاندارد بین المللی مدیریت تجارت) می تواند بهترین انتخاب صاحبان کسب و کار باشد.
دستورالعمل های سیستم تولید خوب
دستورالعمل های GMP ، روش هایی برای تولید، آزمایش و تضمین کیفیت ارائه می دهند تا اطمینان حاصل شود که یک ماده غذایی یا دارویی برای سلامت انسان بی خطر است. بسیاری از کشورها دریافت گواهینامه GMP را برای شرکت هایی که در زمینه غذایی، دارویی و دستگاه های پزشکی فعالیت دارند، اجبار کرده اند. همچنین دستورالعمل های این سیستم را با قوانین کشور خود سازگار کرده اند. البته بسیاری از دستور العمل ها به شکل مشابهی تعریف شده و اصولی که تمامی دستورالعمل ها از آن پیروی می کنند عبارتست از :
- بهداشت : سازمان های تولیدی باید منطقه تولید کاملا تمیز و بهداشتی داشته باشند
- شرایط محیطی کنترل شده به منظور جلوگیری از آلودگی محیط بهداشتی فراهم شده
- تعریف و کنترل فرایند های مهم تولید برای اطمینان از سازگاری با سیستم
- هر گونه تغییر در فرایند، ارزیابی می شود و فرایند های که در کیفیت تاثیر می گذارند مورد تحلیل قرار می گیرد
- دستورالعمل ها و رویه ها به روشنی و بدون وجود ابهام نوشته می شوند
- اپراتور ها برای انجام و مستند سازی رویه ها آموزش خواهند دید
- در طول ساخت، سوابق به صورت دستی یا به صورت سیستماتیک، ثبت می شوند تا نشان دهد سیستم به طور صحیح فعالیت می کند
- سوابق تولیدی که امکان تاریخچه کامل یک دسته را فراهم می کند به روش درست حفظ می شوند
- توزیع غذا یا دارو به صورتی باشد که هرگونه خطر کیفیت آنها را از بین ببرد
- سیستمی برای یادآوری هر دسته از فروش در دسترس باشد
- شکایات مربوط به محصولات عرضه شده بررسی شود و علل نقص کیفیت مورد تحقیق قرار بگیرد
اخذ گواهی GMP
برای اخذ و صدور گواهینامه GMP می توانید با کارشناسان رایان سرت در تماس باشید تا خدمات مورد نیاز شما را با بالاترین کیفیت و سریع ترین زمان برای شما فراهم کنند.