ایزو 14971
در دنیای پزشکی که کوچک‌ترین خطا ممکن است جان انسانی را به خطر بیندازد، مدیریت ریسک نقشی حیاتی دارد. استاندارد ISO 14971 پاسخی دقیق و ساختاریافته به این ضرورت است. استاندارد بین‌المللی ایزو 14971 به‌طور خاص برای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی تدوین شده و تولیدکنندگان را ملزم می‌سازد تا در تمام مراحل چرخه عمر محصول، از طراحی تا استفاده نهایی، ریسک‌ها را شناسایی، ارزیابی، کنترل و مستندسازی کنند.
ایزو 14971 چیست؟
ایزو 14971 با عنوان کامل “Medical devices — Application of risk management to medical devices” یک چارچوب سیستماتیک برای مدیریت ریسک در حوزه تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. استاندارد ISO14971 برای تمامی دستگاه‌ها و فناوری‌های پزشکی (اعم از ایمپلنت‌ها، تجهیزات تشخیصی، نرم‌افزارهای پزشکی، تجهیزات قابل کاشت و …) کاربرد دارد.
نسخه جدید این استاندارد یعنی ISO 14971:2019 به‌روزترین دیدگاه‌ها و الزامات مدیریت ریسک را در خود جای داده و با تاکید بر فرآیندهای طراحی، تولید، توزیع و حتی بازیافت تجهیزات پزشکی، نگاه جامعی به ایمنی بیمار، کاربران و اشخاص ثالث دارد.
اهداف ایزو 14971
- شناسایی خطرات احتمالی مرتبط با طراحی و استفاده از تجهیزات پزشکی
- تجزیه و تحلیل ریسک‌ها و تخمین احتمال وقوع و شدت آن‌ها
- ارزیابی ریسک‌های قابل‌قبول و تصمیم‌گیری برای پذیرش یا کنترل آن‌ها
- اجرای اقدامات کنترلی مؤثر برای کاهش ریسک
- پایش اثربخشی اقدامات و به‌روزرسانی مستمر سیستم مدیریت ریسک
چرا مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟
با توجه به این‌که تجهیزات پزشکی مستقیماً با جان بیماران در ارتباط هستند، وقوع خطا، خرابی یا طراحی غیراستاندارد می‌تواند منجر به پیامدهای جبران‌ناپذیری شود. ایزو 14971 با ساختار دقیق خود، کمک می‌کند تا این خطرات به حداقل برسند و در نتیجه اعتماد عمومی به برند و محصول افزایش یابد.
مثال‌هایی از ریسک در تجهیزات پزشکی:
- نشت مواد شیمیایی از دستگاه دیالیز
- عملکرد نادرست دستگاه شوک الکتریکی قل
- خطای نرم‌افزار در دستگاه MRI
- از کار افتادن ناگهانی دستگاه اکسیژن‌رسان
در تمام این موارد، وجود یک سیستم مدیریت ریسک مستند و مؤثر طبق ایزو 14971 می‌تواند قبل از عرضه به بازار، این خطرات را شناسایی و رفع کند.
چه شرکت‌هایی باید ایزو 14971 را دریافت کنند؟
- تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
- شرکت‌های طراحی محصول پزشکی
- تولیدکنندگان نرم‌افزارهای پزشکی
- توزیع‌کنندگان و شرکت‌های وارداتی تجهیزات پزشکی
- شرکت‌های دارای محصولات با قابلیت کاشت در بدن
مراحل پیاده‌سازی استاندارد ایزو 14971
پیاده‌سازی این استاندارد شامل مراحل زیر است:
- تشکیل تیم مدیریت ریسک با حضور متخصصین فنی، کیفی و پزشکی
- تعیین سیاست مدیریت ریسک و دامنه کاربرد آن
- شناسایی خطرات بالقوه در مرحله طراحی و تولید
- تحلیل ریسک با استفاده از روش‌هایی مانند FMEA، Fault Tree Analysis و …
- ارزیابی ریسک باقیمانده و مقایسه با معیارهای قابل‌قبول
- اعمال اقدامات کنترلی مناسب
- ثبت و مستندسازی همه مراحل در پرونده طراحی و تولید
اینجا بخوانید: FMEA چیست؟
تفاوت ISO 14971 با سایر استانداردهای ایزو
برخلاف استانداردهای عمومی مانند ISO 9001 که بر کیفیت کلی محصولات تمرکز دارند، ISO 14971 کاملاً تخصصی برای ریسک‌های مربوط به تجهیزات پزشکی تدوین شده است. همچنین، استاندارد 14971 در هماهنگی با الزامات مقرراتی اروپا (MDR) و ایالات متحده (FDA) طراحی شده و برای دریافت مجوزهای CE و FDA، ضروری تلقی می‌شود.
نقش ISO 14971 در اخذ نشان CE برای تجهیزات پزشکی
یکی از مراحل مهم در اخذ نشان CE برای صادرات تجهیزات پزشکی به اروپا، مستندسازی کامل مدیریت ریسک طبق ایزو 14971 است. این موضوع نشان می‌دهد که تولیدکننده به‌درستی تمامی خطرات محصول را شناسایی و کنترل کرده است.
رایان سرت، همراه مطمئن شما در دریافت ایزو 14971
شرکت رایان سرت به‌عنوان یکی از معتبرترین مراجع مشاوره و صدور گواهینامه‌های ایزو در ایران، خدمات تخصصی مربوط به پیاده‌سازی و اخذ گواهینامه ISO 14971 را ارائه می‌دهد. تیم متخصص رایان سرت با آشنایی کامل به الزامات مقرراتی و الزامات فنی تجهیزات پزشکی، فرآیند استانداردسازی را برای تولیدکنندگان تسهیل کرده و آن‌ها را برای صادرات آماده می‌سازد.
خدمات رایان سرت در زمینه ISO 14971:
- مشاوره تخصصی پیاده‌سازی سیستم مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
- آموزش تیم داخلی شرکت‌ها برای تحلیل ریسک
- انجام مستندسازی حرفه‌ای
- همکاری با شرکت‌های صادرکننده گواهی ISO معتبر
- پشتیبانی در ممیزی‌ها و بازرسی‌های نهادهای نظارتی
نتیجه‌گیری
در دنیای پررقابت تجهیزات پزشکی، تنها کیفیت کافی نیست؛ بلکه مدیریت مؤثر ریسک‌هاست که امنیت و اعتماد را تضمین می‌کند. با پیاده‌سازی استاندارد ایزو 14971، نه‌تنها گامی بلند در جهت ایمنی و سلامت بیماران برمی‌دارید، بلکه مسیر صادرات و دریافت گواهینامه‌های بین‌المللی را نیز هموار می‌کنید.
اگر به دنبال راهی مطمئن برای پیاده‌سازی استانداردهای تخصصی تجهیزات پزشکی هستید، رایان سرت آماده همراهی حرفه‌ای با شماست.
با ما در تماس باشید: 02144259582
بدون دیدگاه