FDA یا سازمان غذا و داروی آمریکا چیست؟

FDA

FDA یا سازمان غذا و داروی آمریکا نهادی دولتی در زیرمجموعه وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) است که در سال ۱۹۰۶ با تصویب قانون فدرال غذا و دارو فعالیت خود را آغاز کرد. این سازمان مسئول نظارت بر تولید، عرضه و ایمنی محصولاتی از جمله مواد غذایی، داروها، تجهیزات پزشکی، محصولات تنباکو، داروهای دامپزشکی و سایر کالاهای مصرفی است. اطلاعات جامع درباره فرآیندهای تأیید و استانداردهای تجهیزات پزشکی و رادیولوژیکی نیز از طریق وب‌سایت رسمی FDA قابل دسترسی است.

در ادامه، به جنبه‌های مختلف این سازمان از جمله تاریخچه، وظایف، ساختار و تأثیر آن بر بازار و سلامت عمومی پرداخته می‌شود.

فهرست مطالب

1. سازمان غذا و داروی آمریکا چیست؟
2. تأثیر تأییدیه‌های FDA بر بازار و صنعت
3. حوزه‌های تحت پوشش FDA
4. تاریخچه تأسیس سازمان غذا و دارو
5. وظایف کلیدی FDA
6. چگونگی شکل‌گیری FDA
7. ساختار و سازماندهی FDA
8. فرآیند ارزیابی و تأیید محصولات توسط FDA
9. همکاری FDA با دیگر نهادهای بهداشتی
10. نقش FDA در مقابله با همه‌گیری کووید-۱۹
11. ارتباط FDA با فناوری اطلاعات سلامت

سازمان غذا و داروی آمریکا چیست؟

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به دلیل نقش برجسته‌اش در تنظیم و نظارت بر توسعه داروهای جدید شناخته شده است. این نهاد با وضع مقرراتی دقیق، شرکت‌های دارویی را ملزم می‌کند تا پیش از عرضه محصولات به بازار، آزمایش‌های بالینی را در چهار مرحله انجام دهند. این فرآیند تضمین‌کننده ایمنی و اثربخشی داروها برای مصرف‌کنندگان است.

بر اساس داده‌های رسمی منتشرشده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا در نوامبر ۲۰۲۰، این سازمان بر محصولاتی به ارزش بیش از ۲.۸ تریلیون دلار نظارت دارد که شامل مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و محصولات تنباکو می‌شود. بودجه سالانه FDA در سال مالی ۲۰۲۰ حدود ۵.۹ میلیارد دلار بوده که نشان‌دهنده گستردگی مسئولیت‌های آن است.

برای شرکت‌های فعال در حوزه داروسازی و بیوتکنولوژی، دریافت تأییدیه FDA حیاتی است. بدون این تأیید، امکان عرضه محصولات تحت نظارت این سازمان در بازار آمریکا وجود ندارد.

تأثیر تأییدیه‌های FDA بر بازار و صنعت

تأییدیه FDA می‌تواند سرنوشت‌ساز باشد؛ شرکت‌هایی که در توسعه داروهای جدید سرمایه‌گذاری می‌کنند، در صورت عدم موفقیت در دریافت تأییدیه، ممکن است با خسارات مالی قابل‌توجهی مواجه شوند. از سوی دیگر، نتایج آزمایش‌های بالینی و تأییدیه‌های FDA تأثیر مستقیمی بر ارزش سهام شرکت‌ها در بازار دارند و سرمایه‌گذاران از این داده‌ها برای پیش‌بینی رشد آینده استفاده می‌کنند.

سازمان غذا و داروی آمریکا همچنین مسئولیت بازرسی از واحدهای تولیدی مانند کارخانه‌های داروسازی، مراکز فرآوری مواد غذایی، بانک‌های خون و مزارع لبنی را بر عهده دارد. این بازرسی‌ها به صورت منظم یا در صورت گزارش مشکلات انجام می‌شود تا از رعایت استانداردهای ایمنی اطمینان حاصل شود.

حوزه‌های تحت پوشش FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا بر مجموعه‌ای گسترده از محصولات نظارت دارد که شامل مواد غذایی، داروها، تجهیزات پزشکی، محصولات تنباکو، لوازم آرایشی و داروهای دامپزشکی می‌شود. این سازمان همچنین بر ایمنی و برچسب‌گذاری دقیق محصولاتی مانند مکمل‌های غذایی و محصولات بیولوژیکی (مانند واکسن‌ها و درمان‌های آلرژی) نظارت می‌کند. در صورت شناسایی خطرات، FDA فراخوان محصولات را صادر می‌کند.

دستورالعمل‌های مربوط به تأیید محصولات و استانداردهای تجهیزات پزشکی نیز به طور کامل در وب‌سایت FDA ارائه شده است.

تاریخچه تأسیس سازمان غذا و دارو آمریکا

FDA خود را قدیمی‌ترین نهاد حمایت از مصرف‌کنندگان در جهان می‌داند. ریشه‌های آن به سال ۱۸۴۸ و تأسیس اداره ثبت اختراع و علائم تجاری و سپس به سال ۱۸۶۲ با ایجاد وزارت کشاورزی بازمی‌گردد. اما فعالیت رسمی آن با تصویب قانون غذا و داروی خالص در سال ۱۹۰۶ آغاز شد که نقطه عطفی در نظارت بر ایمنی مواد غذایی و دارویی بود.

وظایف FDA

هدف اصلی سازمان غذا و داروی آمریکا تضمین ایمنی و کیفیت محصولاتی است که حدود ۲۰ درصد از هزینه‌های مصرف‌کنندگان آمریکایی را تشکیل می‌دهند. این محصولات شامل داروها، تجهیزات پزشکی، مواد غذایی، مکمل‌های غذایی، محصولات تنباکو و لوازم آرایشی است. FDA با وضع استانداردهای سخت‌گیرانه و نظارت مستمر، از سلامت عمومی حفاظت می‌کند.

چگونگی شکل‌گیری FDA

ریشه‌های سازمان غذا و داروی آمریکا به اداره شیمی وزارت کشاورزی در اوایل قرن بیستم بازمی‌گردد که تحت رهبری هاروی ویلی فعالیت می‌کرد. در آن زمان، عرضه داروهای ناایمن و استفاده از افزودنی‌های مضر سلامت عمومی را تهدید می‌کرد. با فشار رسانه‌ها و فعالانی مانند آپتون سینکلر، قانون غذا و داروی خالص در سال ۱۹۰۶ تصویب شد و زمینه‌ساز تأسیس FDA شد.

ساختار و سازماندهی FDA

FDA توسط کمیسری مدیریت می‌شود که با تأیید سنا و انتخاب رئیس‌جمهور منصوب می‌شود. دفتر مرکزی این سازمان در وایت اوک، مریلند واقع شده و شبکه‌ای از دفاتر و آزمایشگاه‌ها در سراسر آمریکا دارد. در سال ۲۰۲۰، بیش از ۱۸ هزار نفر در این سازمان مشغول به کار بودند. بودجه سال ۲۰۲۱ آن حدود ۶ میلیارد دلار بود که بخشی از آن از هزینه‌های دریافتی از صنایع تأمین می‌شود.

فرآیند ارزیابی و تأیید محصولات توسط FDA

فرآیند تأیید FDA بسته به نوع محصول متفاوت است. برای داروها، این فرآیند شامل ۱۲ مرحله از آزمایش‌های حیوانی تا کارآزمایی‌های بالینی و بازرسی تأسیسات است. بر اساس مطالعه MIT در سال ۲۰۱۸، تنها ۱۴ درصد از داروهای واردشده به آزمایش‌های بالینی موفق به دریافت تأییدیه می‌شوند.

همکاری FDA با دیگر نهادهای بهداشتی

FDA بخشی از وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS) است و با نهادهایی مانند CDC و مؤسسه ملی بهداشت همکاری می‌کند. همچنین با وزارت کشاورزی (USDA) در زمینه ایمنی مواد غذایی و با آژانس حفاظت از محیط‌زیست در موضوعاتی مانند آفت‌کش‌ها تعامل دارد.

نقش FDA در مقابله با همه‌گیری کووید-۱۹

در جریان همه‌گیری کووید-۱۹، FDA با صدور مجوزهای اضطراری (EUA) برای واکسن‌ها و درمان‌ها نقش کلیدی ایفا کرد. این سازمان همچنین راهنمایی‌هایی برای کارآزمایی‌های بالینی ارائه داد، اما در ابتدای بحران به دلیل تأخیر در تأیید تست‌ها مورد انتقاد قرار گرفت.

ارتباط FDA با فناوری اطلاعات سلامت

سازمان غذا و داروی آمریکا با ارائه دستورالعمل‌هایی، تولیدکنندگان را به بهبود امنیت سایبری تجهیزات پزشکی تشویق کرده و از استانداردهای مؤسسه ملی استاندارد و فناوری (NIST) حمایت می‌کند. این سازمان از تنظیم بیش از حد برنامه‌های سلامت دیجیتال خودداری کرده تا توسعه‌دهندگان بر بهبود محصولات تمرکز کنند.

مطلب مرتبط: ایزو 13485

برای اخذ استانداردهای ایزو با ما در تماس باشید: 02144259582