گواهینامه ایزو 13485 چیست ؟

گواهینامه ایزو 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی در زمینه تجهیزات پزشکی برای مدیریت کیفیت می باشد. استاندارد ایزو 13485 که توسط سازمان بین المللی ISO تدوین شده است یک راه حل موثر برای اجرا سیستم جامع مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی به شمار می رود.

هدف ایزو 13485 چیست ؟

ایزو 13485 پایه های عملی را برای تولید کنندگان ایجاد می کند تا به دستورالعمل های پزشکی اتحادیه اروپا (MDD) و مقررات دستگاه های پزشکی اروپا (MDR) و سایر قوانین بپردازند در عین حال تعهد به ایمنی و کیفیت دستگاه های پزشکی را نشان دهد. با پشتیبانی، مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS باید مستنداتی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و راهنمای کیفیت را توسعه دهید. این موارد در کنار یکدیگر می توانند محدوده کلی پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت را برای شما مشخص کنند.

البته در کنار این موارد شما نیاز به ایجاد فرایند ها و رویه های اجباری در سازما برای ایجاد و ارائه سریع محصول یا خدمات دارید. در این بخش می توانید مدارک لازم برای دریافت استاندارد ایزو را بررسی کنید. آمار رسمی سازمان ایزو در مورد شرکت هایی که از ISO 13485 استفاده می کنند، نشان داده که روند دریافت این استاندارد در حال رشد می باشد و بسیاری از شرکت ها برای دریافت این گواهی اقدام کرده اند و یا قصد اقدام دارند.

جدیدترین نسخه گواهینامه ISO 13485

آخرین ویرایش استاندارد ISO 13485 برای صنایع تجهیزات پزشکی، در مارس سال 2016 انجام گرفته است. از جمله مواردی که در این به روز رسانی به استاندارد مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی اضافه شده اند :

• تمرکز بر مدیریت ریسک
• شفاف سازی مسئولیت های مدیریت
• شفاف سازی مسئولیت های آموزشی
• بهبود الزامات تاسیسات
• هماهنگی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات
• تاکید بیشتر بر کنترل های تامین کننده
• الزامات روش های ردیابی
• افزودن رسیدگی به شکایات
• افزایش الزامات پاکیزگی محصول

الزامات گواهینامه ایزو 13485 با نسخه های قدیمی مدرک ایزو 9001 نیز مطابقت دارد. یک استاندارد شناخته شده بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت است که در سراسر جهان از آن به عنوان نوعی مبنای قابل قبول برای اجرا QMS استفاده می شود.

الزامات استاندارد ایزو 13485

گواهی ایزو 13485 الزاماتی را برای برای یک سیستم مدیریت کیفیت جهت تولید دستگاه های پزشکی مشخص می کند. الزامات این استاندارد برای انواع سازمان ها با صرف نظر از اندازه و نوع آنها قابل اجرا می باشد (مگر در مواردی که به صراحت بیان شده است). هر جا که الزامات مربوط به دستگاه های پزشکی مشخص شود، الزامات به طور یکسان در مورد خدمات مرتبط ارائه شده توسط سازمان نیز اعمال می گردد. ساختار این استاندارد به 8 بخش تقسیم شده است که 3 بخش اول آن مقدماتی در نظر گرفته می شود و 5 قسمت آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است. در اینجا 5 مورد اصلی را بررسی کرده ایم :

1. بخش 4 (سیستم مدیریت کیفیت) : این بخش در مورد الزامات عمومی QMS و همچنین مستندات مورد نیاز استاندارد صحبت کرده که شامل کتابچه راهنمای الزامات مدیریت کیفیت، کنترل اسناد و کنترل مدارکی است که همه موارد مورد نیاز برای QMS هستند.
2. بخش 5 (مسئولیت مدیریت) : الزامات مسئولیت مدیریت، نیاز های مدیران ارشد را در پیاده سازی و نگهداری QMS موثر می داند. در کنار برنامه ریزی برای QMS نیاز است که مدیران ارشد در کنار بررسی سیستم مشارکت داشته باشند تا رضایت مشتری تضمین شود.
3. بخش 6 (مدیریت منابع) : بخش مدیریت منابع، کوتاه است اما ضرورت کنترل همه منابع، از جمله منابع انسانی، ساختمان ها، زیرساخت ها  و محیط کار را پوشش می دهد.
4. بخش 7 (تحقق محصول) : الزامات محصول با تمام جنبه های برنامه ریزی و ایجاد محصول یا خدمات سروکار دارد. این بخش شامل الزامات مربوط به برنامه ریزی، بررسی نیاز های محصول، طراحی، خرید، ایجاد محصول یا خدمات و کنترل تجهیزات مورد استفاده برای کنترل و اندازه گیری محصول است. البته ایزو 13485 اجازه می دهد تا این بخش، در صورتی که برای شرکتی قابل اجرا نیست (مانند شرکت هایی که محصول یا خدماتی را طراحی نمی کنند) حذف شود.
5. بخش 8 (اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، بهبود) : این بخش شامل الزامات مورد نیاز است تا مطمئن شوید که می توانید عملکرد خوب QMS خود را نظارت کنید. مراحل این بخش شامل ارزیابی رضایت مشتری، ممیزی داخلی، نظارت بر محصولات و فرایند ها، برخورد با محصول نامناسب و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است.

تفاوت استاندارد ایزو 13485 با EN ISO 13485

همانطور که در بالا نیز توضیح دادیم گواهینامه ایزو 13485 یک استاندارد مدیریت کیفیت برای صنایع پزشکی می باشد که توسط سازمان بین المللی ایزو تدوین و در دسترس قرار گرفته است. این استاندارد شامل تمامی الزاماتی می باشد که برای ایجاد یک QMS به آن نیاز دارید و به طور مداوم نیاز های شما و مشتریانتان را فراهم می کند. EN ISO 13485 نیز یک استاندارد موازی با ISO 13485 می باشد که در اتحادیه اروپا با هدف ایجاد QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا ایجاد شده است.

 مطالعه کنید : مراحل پیاده سازی ایزو 9001

الازمات این دو استاندارد یکسان می باشد و کل استاندارد ایزو 13485 در سند ISO 413485 EN نیز آمده است. با این حال نسخه اروپایی این استاندارد شامل چندین جدول ارزشمند است که  الزامات را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای دستگاه های پزشکی مطابقت داده است.

تفاوت ایزو 9001 با ایزو 13485 چیست ؟

اگر چه استاندارد ایزو 13485 یک استاندارد مستقل می باشد، اما بر اساس معیار های ISO 9001 تدوین شده است. با اینکه ایزو 9001 نوعی استاندارد عمومی برای انواع فعالیت ها می باشد، ISO 13485 نوعی استاندارد تخصصی برای صنایع تولید کننده تجهیزات پزشکی به شمار می رود. برخی از الزامات اضافی که در گواهینامه ایزو 13485 آمده اند عبارتند از :

• مدارک مورد نیاز برای فایل دستگاه های پزشکی
• شرایط محیط کار
• الزامات کنترل آلودگی
• الزامات تولید برای پاکیزگی محصول
• الزامات تولید تجهیزات پزشکی استریل
• الزامات گزارش به مقامات نظارتی

همانطور که مشخص است این الزامات اضافی که در گواهینامه ایزو 13485 آمده است، تنها برای صنایع پزشکی کاربرد دارد. همچنین ایزو 9001 در سال 2015 به روز شده است و با توجه به اینکه تغییرات ایجاد شده در آن، برای صنایع پزشکی مناسب تلقی نشده اند ایزو 13485:2016 برای مطابقت با این سیستم به روز شده است.