گواهینامه های ایزو داروسازی – لیست گواهینامه های ایزو مورد نیاز شرکتهای دارو سازی

ایزو داروسازی

گواهینامه های ایزو داروسازی


گواهینامه های ایزو داروسازی – لیست گواهینامه های ایزو مورد نیاز شرکتهای دارو سازی

گواهینامه های ایزو در صنعت داروسازی بسیار مهم هستند. این استانداردها کمک می‌کنند تا فرآیندهای تولید دارو، از تحقیق و توسعه تا تولید نهایی و عرضه، به طور کامل و کارآمد انجام شود. چند نوع گواهینامه های مهم برای شرکت های داروسازی در این مطلب آماده شده اند

  1. ISO 9001:

   – استاندارد ایزو9001 برای سیستم مدیریت کیفیت است.

   – متمرکز بر بهبود مداوم فرآیندها و ارتقاء رضایت مشتری است.

   – مهمترین هدف آن، ارائه محصولات و خدمات با کیفیت و ارتقاء عملکرد سازمان است.

  1. ISO 13485:

   – استاندارد ایزو 13485 به تولید کنندگان و تامین کنندگان دستگاه‌های پزشکی اختصاص دارد.

   – بر ارائه دستگاه‌های پزشکی با کیفیت و ایمنی برای بیماران تاکید دارد.

  1. ISO 22000:

   – استاندارد ایزو 22000 برای سیستم مدیریت ایمنی غذا است.

   – در صنعت داروسازی مهم است زیرا بسیاری از داروها از جنس‌های غذایی تهیه می‌شوند و باید از تمامیت و سلامت آن‌ها اطمینان حاصل شود.

  1. ISO 14644:

   – استاندارد ایزو 14644 مربوط به محیط های تمیز ساختمان و اتاق های تمیز است، که برای تولید داروهای حساس و بیماران بسیار مهم است.

  1. ISO 17025:

   – استاندارد ایزو 17025 برای آزمایشگاه‌های تجزیه و تحلیل کالیبراسیون و اعتباربخشی تست‌ها است.

  1. ISO 15378:

   – استاندارد ایزو 15378 برای تولید بسته‌بندی مواد اولیه دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

این تنها چندین استاندارد مهم در صنعت داروسازی هستند. اطمینان از رعایت این استانداردها باعث افزایش کیفیت و ایمنی محصولات دارویی می‌شود.

مراحل دریافت گواهینامه های ایزو داروسازی

همه استانداردها دارای مراحلی برای دریافت و اجرا هستند، اما مراحل اصلی معمولاً عبارتند از:

  1. شناخت نیازها و تهیه مستندات:

   – شروع فرآیند با شناخت نیازهای استاندارد مورد نظر و تهیه مستندات مورد نیاز برای اجرای استاندارد.

  1. پیاده‌سازی سیستم:

   – این مرحله شامل برنامه‌ریزی، طراحی و پیاده‌سازی سیستم مدیریت مرتبط با استاندارد است.

  1. آموزش و آگاهی:

   – آموزش کارکنان درباره مراحل و الزامات استاندارد برای اطمینان از فهم صحیح و اجرای درست آن.

  1. ارزیابی و اصلاحات:

   – ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت توسط یک سازمان ارزیابی مستقل یا با استفاده از مراجعه به داخلی.

   – اصلاحات و بهبودهای مورد نیاز بر اساس نتایج ارزیابی انجام می‌شود.

  1. صدور گواهینامه ایزو:

   – پس از اطمینان از رعایت کامل الزامات استاندارد، گواهینامه ایزو توسط یک مرجع معتبر صادر می‌شود.

  1. نگهداری و بهبود مداوم:

   – برای حفظ و بهبود پایداری سیستم مدیریت کیفیت و استمرار اطمینان از رعایت استانداردها، فرآیندهای نگهداری و بهبود مداوم اجرا می‌شود.

این مراحل به طور کلی برای دریافت و اجرای هر استانداردی، از جمله استانداردهای ISO در صنعت داروسازی، صدق می‌کنند.

هزینه دریافت گواهینامه های ایزو دارو سازی

هزینه‌های مرتبط با دریافت و اجرای استانداردهای ایزو ممکن است متغیر باشند و به عوامل مختلفی مانند اندازه سازمان، مراحل پیاده‌سازی، نیازهای خاص صنعتی و میزان استفاده از خدمات خارجی بستگی داشته باشد. اما معمولاً هزینه‌ها شامل موارد زیر می‌شوند:

  1. هزینه استاندارد:

   – برای خرید متن استاندارد و مستندات مرتبط با آن.

  1. هزینه مشاوره:

   – اگر سازمان به مشاوره بیرونی نیاز دارد برای راهنمایی در فرآیند پیاده‌سازی و ارزیابی.

  1. هزینه آموزش:

   – برای آموزش کارکنان در زمینه استانداردها و روش‌های پیاده‌سازی آن‌ها.

  1. هزینه ارزیابی:

   – برای ارزیابی و صدور گواهینامه از سازمان‌های ارزیابی مستقل.

  1. هزینه تغییرات و بهبودها:

   – هزینه‌های مربوط به اصلاحات و بهبودهایی که باید در سیستم مدیریت کیفیت صورت بگیرد.

  1. هزینه نگهداری گواهینامه:

   – برای حفظ گواهینامه استاندارد و هزینه‌های مرتبط با بازرسی‌های دوره‌ای.

به دلیل متغیر بودن این هزینه‌ها، بهترین راه برای تخمین هزینه‌های مرتبط با دریافت و اجرای استانداردها، مشاوره با ارائه‌دهندگان خدمات مرتبط یا مراجع مستقل استاندارد است.

.عبارات کلیدی مرتبط:

گواهینامه داروسازی، اخذ ایزو داروسازی، گواهینامه ایزو شرکتهای دارو سازی، iso for Drug Manufactor، دریافت ایزو داروسازی، دریافت ایزو برای شرکت های داروسازی، استاندارد صنعت داروسازی

بدون دیدگاه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *