گواهینامه های ایزو داروسازی – لیست گواهینامه های ایزو مورد نیاز شرکتهای دارو سازی
گواهینامه های ایزو در صنعت داروسازی بسیار مهم هستند. این استانداردها کمک می‌کنند تا فرآیندهای تولید دارو، از تحقیق و توسعه تا تولید نهایی و عرضه، به طور کامل و کارآمد انجام شود. چند نوع گواهینامه های مهم برای شرکت های داروسازی در این مطلب آماده شده اند
- ISO 9001:
– استاندارد ایزو9001 برای سیستم مدیریت کیفیت است.
– متمرکز بر بهبود مداوم فرآیندها و ارتقاء رضایت مشتری است.
– مهمترین هدف آن، ارائه محصولات و خدمات با کیفیت و ارتقاء عملکرد سازمان است.
– استاندارد ایزو 13485 به تولید کنندگان و تامین کنندگان دستگاه‌های پزشکی اختصاص دارد.
– بر ارائه دستگاه‌های پزشکی با کیفیت و ایمنی برای بیماران تاکید دارد.
- ISO 22000:
– استاندارد ایزو 22000 برای سیستم مدیریت ایمنی غذا است.
– در صنعت داروسازی مهم است زیرا بسیاری از داروها از جنس‌های غذایی تهیه می‌شوند و باید از تمامیت و سلامت آن‌ها اطمینان حاصل شود.
– استاندارد ایزو 14644 مربوط به محیط های تمیز ساختمان و اتاق های تمیز است، که برای تولید داروهای حساس و بیماران بسیار مهم است.
- ISO 17025:
– استاندارد ایزو 17025 برای آزمایشگاه‌های تجزیه و تحلیل کالیبراسیون و اعتباربخشی تست‌ها است.
- ISO 15378:
– استاندارد ایزو 15378 برای تولید بسته‌بندی مواد اولیه دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
این تنها چندین استاندارد مهم در صنعت داروسازی هستند. اطمینان از رعایت این استانداردها باعث افزایش کیفیت و ایمنی محصولات دارویی می‌شود.
مراحل دریافت گواهینامه های ایزو داروسازی
همه استانداردها دارای مراحلی برای دریافت و اجرا هستند، اما مراحل اصلی معمولاً عبارتند از:
- شناخت نیازها و تهیه مستندات:
– شروع فرآیند با شناخت نیازهای استاندارد مورد نظر و تهیه مستندات مورد نیاز برای اجرای استاندارد.
- پیاده‌سازی سیستم:
– این مرحله شامل برنامه‌ریزی، طراحی و پیاده‌سازی سیستم مدیریت مرتبط با استاندارد است.
- آموزش و آگاهی:
– آموزش کارکنان درباره مراحل و الزامات استاندارد برای اطمینان از فهم صحیح و اجرای درست آن.
- ارزیابی و اصلاحات:
– ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت توسط یک سازمان ارزیابی مستقل یا با استفاده از مراجعه به داخلی.
– اصلاحات و بهبودهای مورد نیاز بر اساس نتایج ارزیابی انجام می‌شود.
- صدور گواهینامه ایزو:
– پس از اطمینان از رعایت کامل الزامات استاندارد، گواهینامه ایزو توسط یک مرجع معتبر صادر می‌شود.
- نگهداری و بهبود مداوم:
– برای حفظ و بهبود پایداری سیستم مدیریت کیفیت و استمرار اطمینان از رعایت استانداردها، فرآیندهای نگهداری و بهبود مداوم اجرا می‌شود.
این مراحل به طور کلی برای دریافت و اجرای هر استانداردی، از جمله استانداردهای ISO در صنعت داروسازی، صدق می‌کنند.
هزینه دریافت گواهینامه های ایزو دارو سازی
هزینه‌های مرتبط با دریافت و اجرای استانداردهای ایزو ممکن است متغیر باشند و به عوامل مختلفی مانند اندازه سازمان، مراحل پیاده‌سازی، نیازهای خاص صنعتی و میزان استفاده از خدمات خارجی بستگی داشته باشد. اما معمولاً هزینه‌ها شامل موارد زیر می‌شوند:
- هزینه استاندارد:
– برای خرید متن استاندارد و مستندات مرتبط با آن.
- هزینه مشاوره:
– اگر سازمان به مشاوره بیرونی نیاز دارد برای راهنمایی در فرآیند پیاده‌سازی و ارزیابی.
- هزینه آموزش:
– برای آموزش کارکنان در زمینه استانداردها و روش‌های پیاده‌سازی آن‌ها.
- هزینه ارزیابی:
– برای ارزیابی و صدور گواهینامه از سازمان‌های ارزیابی مستقل.
- هزینه تغییرات و بهبودها:
– هزینه‌های مربوط به اصلاحات و بهبودهایی که باید در سیستم مدیریت کیفیت صورت بگیرد.
- هزینه نگهداری گواهینامه:
– برای حفظ گواهینامه استاندارد و هزینه‌های مرتبط با بازرسی‌های دوره‌ای.
به دلیل متغیر بودن این هزینه‌ها، بهترین راه برای تخمین هزینه‌های مرتبط با دریافت و اجرای استانداردها، مشاوره با ارائه‌دهندگان خدمات مرتبط یا مراجع مستقل استاندارد است.
.عبارات کلیدی مرتبط:
گواهینامه داروسازی، اخذ ایزو داروسازی، گواهینامه ایزو شرکتهای دارو سازی، iso for Drug Manufactor، دریافت ایزو داروسازی، دریافت ایزو برای شرکت های داروسازی، استاندارد صنعت داروسازی
