الزامات ایزو 17025 چیست؟ راهنمای جامع و کامل برای آزمایشگاه ها

الزامات ایزو 17025 چیست؟ راهنمای جامع و کامل برای آزمایشگاه‌ ها

الزامات ایزو 17025: استاندارد ISO/IEC 17025:2017 یک استاندارد بین‌المللی کلیدی است که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیکی (IEC) تدوین شده است. این استاندارد الزامات ایزو 17025 را برای آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون تعریف می‌کند تا شایستگی، بی‌طرفی و عملکرد پایدار خود را تضمین کنند. در این مقاله، به‌طور جامع به الزامات ایزو 17025، اهمیت آن، تفاوت با ISO 9001، و چگونگی پیاده‌سازی آن پرداخته‌ایم تا بهینه‌سازی سئوی محتوا و ارائه اطلاعات دقیق برای مخاطبان تضمین شود.

استاندارد ISO 17025 چیست؟

ISO/IEC 17025:2017 به عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای آزمایشگاه‌ها عمل می‌کند و هدف آن بهبود فرآیندهای آزمایشگاهی، ارائه تشخیص‌های دقیق، کاهش خطاها و تضمین ایمنی بیمار (به‌ویژه در آزمایشگاه‌های پزشکی) است. این استاندارد رهنمودهایی ارائه می‌دهد که آزمایشگاه‌ها، مشتریان، مراجع نظارتی و نهادهای اعتباردهی برای ارزیابی شایستگی فنی و عملکرد پایدار استفاده می‌کنند.

این استاندارد با ایجاد فرآیندهای استاندارد و قابل تکرار، به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا با روش‌های خوب آزمایشگاهی (GLP) هم‌راستا شوند و نیاز به آزمایش مجدد را به حداقل برسانند. نسخه 2017 این استاندارد نسبت به نسخه 2005 تغییرات قابل توجهی داشته است که در ادامه به‌طور کامل توضیح داده شده است.

الزامات ISO 17025: بررسی کامل

الزامات ایزو 17025 شامل بندها و عناصری است که آزمایشگاه‌ها باید برای دستیابی به انطباق، بهبود کیفیت خدمات و کسب اعتبار بین‌المللی رعایت کنند. نسخه 2017 این استاندارد شامل ساختار جدیدی است که الزامات را به‌صورت شفاف‌تر و کاربردی‌تر ارائه می‌دهد. در زیر، بندهای اصلی و جزئیات کامل آنها شرح داده شده است:

1. دامنه (Scope)

این بند هدف استاندارد، کاربران آن (آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون) و کاربردهای آن را مشخص می‌کند. الزامات ایزو 17025 برای آزمایشگاه‌هایی که به دنبال شایستگی فنی و بی‌طرفی هستند، طراحی شده است.

2. مراجع هنجاری (Normative References)

این بخش به استانداردها و رهنمودهای مرتبطی اشاره می‌کند که در تدوین ISO 17025 استفاده شده‌اند، مانند استانداردهای ISO 9001 و سایر اسناد مرتبط. این مراجع به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کنند تا هم‌راستایی با سایر استانداردها را درک کنند.

3. اصطلاحات و تعاریف (Terms and Definitions)

این بند واژگان تخصصی استاندارد، مانند “شایستگی”، “بی‌طرفی” و “کالیبراسیون” را تعریف می‌کند تا از تفسیر یکسان توسط کاربران اطمینان حاصل شود.

4. الزامات عمومی (General Requirements)

این بخش دو الزام اصلی را پوشش می‌دهد:

بی‌طرفی (Impartiality): آزمایشگاه‌ها باید اطمینان دهند که عوامل تجاری، مالی یا فشارهای خارجی (مانند فشارهای سیاسی یا رقابتی) بر کیفیت و دقت نتایج آزمایش تأثیر نمی‌گذارند. این شامل شناسایی و مدیریت تعارض منافع نیز می‌شود.

محرمانگی (Confidentiality): آزمایشگاه‌ها موظفند اطلاعات مشتریان، نتایج آزمایش و داده‌های حساس را محرمانه نگه دارند و فقط با رضایت مشتری یا در موارد قانونی آنها را افشا کنند.

5. الزامات ساختاری ایزو 17025 (Structural Requirements)

این بند ساختار سازمانی آزمایشگاه، نقش‌ها، مسئولیت‌ها و سیستم مدیریت آن را تعریف می‌کند. آزمایشگاه باید:

• دارای ساختار قانونی یا سازمانی مشخص باشد.
• مسئولیت‌های پرسنل کلیدی را به‌صورت شفاف تعیین کند.
• سیستم مدیریتی مؤثری برای نظارت بر فرآیندها ایجاد کند.

6. الزامات منابع (Resource Requirements)

این بخش شامل شش زیربند است که منابع موردنیاز برای عملکرد صحیح آزمایشگاه را مشخص می‌کند:

• عمومی: آزمایشگاه باید منابع کافی (انسانی، زیرساختی و مالی) برای انجام فعالیت‌های خود داشته باشد.
• پرسنل: کارکنان باید شایستگی لازم (تحصیلات، آموزش، تجربه) داشته باشند و سوابق آموزشی آنها مستند شود.
• امکانات و شرایط محیطی: محیط آزمایشگاه (دما، رطوبت، نور و غیره) باید برای انجام آزمایش‌ها مناسب باشد و از تأثیرات منفی بر نتایج جلوگیری شود.
• تجهیزات: تجهیزات آزمایشگاهی باید کالیبره، نگهداری و به‌روز شوند تا دقت نتایج تضمین شود.
• قابلیت ردیابی اندازه‌شناسی: نتایج آزمایش باید با استاندارهای بین‌المللی اندازه‌شناسی قابل ردیابی باشند.
• محصولات و خدمات خارجی: هرگونه خدمات یا تجهیزات تأمین‌شده از خارج باید با الزامات استاندارد سازگار باشد.

7. الزامات فرآیند (Process Requirements)

این بخش شامل 11 فرآیند کلیدی است که برای بهبود کارایی و کیفیت فرآیندهای آزمایشگاهی طراحی شده‌اند:

1. بررسی درخواست‌ها، مناقصات و قراردادها: آزمایشگاه باید توانایی خود را برای انجام آزمایش‌ها یا کالیبراسیون‌های درخواستی ارزیابی کند.
2. انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی روش‌ها: روش‌های آزمایش باید مناسب، تأییدشده و در صورت نیاز اعتبارسنجی شوند.
3. نمونه‌برداری: فرآیند نمونه‌برداری باید استاندارد و قابل تکرار باشد.
4. مدیریت اقلام آزمایش یا کالیبراسیون: اقلام باید به‌درستی شناسایی، ذخیره و حمل شوند.
5. سوابق فنی: تمام داده‌ها و نتایج باید به‌صورت دقیق مستند شوند.
6. ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری: آزمایشگاه باید عدم قطعیت نتایج را محاسبه و گزارش کند.
7. اطمینان از اعتبار نتایج: از طریق کنترل کیفیت، مقایسه بین‌آزمایشگاهی و سایر روش‌ها، دقت نتایج تأیید می‌شود.
8. گزارش‌دهی نتایج: گزارش‌ها باید شفاف، دقیق و مطابق با نیازهای مشتری باشند.
9. مدیریت شکایات: آزمایشگاه باید سیستمی برای رسیدگی به شکایات مشتریان داشته باشد.
10. مدیریت کارهای غیرمنطبق: هرگونه انحراف از استانداردها باید شناسایی و اصلاح شود.
11. کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات: سیستم‌های اطلاعاتی باید ایمن و کارآمد باشند.

8. الزامات سیستم مدیریت (Management System Requirements)

این بخش دو گزینه برای انطباق با سیستم مدیریت ارائه می‌دهد:

• گزینه A: برای آزمایشگاه‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت مستقل از سایر سیستم‌ها دارند. این گزینه شامل فعالیت‌هایی مانند مستندسازی، کنترل اسناد، ممیزی داخلی، بازنگری‌های مدیریتی، اقدامات اصلاحی و مدیریت ریسک است.
• گزینه B: برای آزمایشگاه‌هایی که بخشی از سازمان‌های بزرگ‌تر هستند یا سیستم مدیریت خود را با ISO 9001:2015 هم‌راستا کرده‌اند. فعالیت‌های کلیدی این بخش شامل:

1. مستندات سیستم مدیریت: تمام فرآیندها و روش‌ها باید مستند شوند.
2. کنترل اسناد و سوابق: اسناد باید به‌روز و قابل دسترسی باشند.
3. اقدامات برای مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌ها: شناسایی و مدیریت ریسک‌ها برای بهبود عملکرد.
4. بهبود مستمر: آزمایشگاه باید به‌طور مداوم فرآیندهای خود را بهبود دهد.
5. اقدامات اصلاحی: رفع مشکلات و جلوگیری از تکرار آنها.
6. ممیزی‌های داخلی: ارزیابی منظم انطباق با استانداردها.
7. بازنگری‌های مدیریتی: بررسی دوره‌ای عملکرد سیستم مدیریت توسط مدیریت ارشد.

تغییرات ایزو 17025 نسخه 2017 نسبت به نسخه 2005

نسخه 2017 الزامات ایزو 17025 تغییرات مهمی نسبت به نسخه 2005 معرفی کرده است:

• جایگزینی بندهای الزامات مدیریتی و فنی با الزامات عمومی و ساختاری.
• افزودن بندهای جدید برای منابع، فرآیندها و سیستم مدیریت.
• تأکید بیشتر بر بی‌طرفی، مدیریت ریسک و فناوری اطلاعات.
• انعطاف‌پذیری بیشتر در مستندسازی و هم‌راستایی با ISO 9001:2015.

تفاوت ISO 17025 و ISO 9001

هر دو استاندارد برای سیستم‌های مدیریت کیفیت طراحی شده‌اند، اما تفاوت‌های کلیدی دارند:

• دامنه: الزامات ایزو 17025 به‌طور خاص برای آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون است، در حالی که ISO 9001 برای همه صنایع کاربرد دارد.
• تمرکز: ISO 17025 بر شایستگی فنی، بی‌طرفی و دقت نتایج آزمایش تأکید دارد، در حالی که ISO 9001 بر رضایت مشتری و بهبود کلی فرآیندها تمرکز دارد.
• الزامات فنی: ISO 17025 شامل الزامات فنی دقیق مانند کالیبراسیون تجهیزات و ارزیابی عدم قطعیت است که در ISO 9001 وجود ندارد.

اهمیت رعایت الزامات ایزو 17025

رعایت الزامات ایزو 17025 برای آزمایشگاه‌ها مزایای متعددی دارد:

• بهبود کیفیت: فرآیندهای استاندارد و قابل اعتماد، خطاها را کاهش می‌دهد.
• اعتبار بین‌المللی: گواهینامه ISO 17025 نشان‌دهنده شایستگی و اعتماد است.
• افزایش اعتماد مشتری: نتایج دقیق و محرمانه، رضایت و اعتماد مشتریان را افزایش می‌دهد.
• کاهش هزینه‌ها: فرآیندهای قابل تکرار نیاز به آزمایش مجدد را حذف می‌کنند.
• هم‌راستایی با استانداردها: این استاندارد با ISO 15189:2012 (برای آزمایشگاه‌های پزشکی) و روش‌های خوب آزمایشگاهی (GLP) هم‌راستا است.

آیا الزامات ایزو 17025 اجباری است؟

رعایت الزامات ایزو 17025 اجباری نیست، اما کسب گواهینامه یا اعتبارنامه به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا در بازار رقابتی متمایز شوند. بسیاری از مشتریان و نهادهای نظارتی، گواهینامه ISO 17025 را به عنوان نشانه‌ای از شایستگی و کیفیت می‌شناسند.

مزایای دریافت گواهینامه ISO 17025

دریافت گواهینامه ISO 17025 نشان‌دهنده تعهد آزمایشگاه به الزامات ایزو 17025 است و مزایای زیر را به همراه دارد:

• اعتبار جهانی: آزمایشگاه به عنوان یک نهاد قابل اعتماد در سطح بین‌المللی شناخته می‌شود.
• افزایش اعتماد مشتری: نتایج دقیق و فرآیندهای استاندارد، اعتماد عمومی را تقویت می‌کند.
• بهینه‌سازی فرآیندها: کاهش خطاها، بهبود کارایی و صرفه‌جویی در هزینه‌ها.
• رقابت‌پذیری: آزمایشگاه‌های دارای گواهینامه در بازار مزیت رقابتی دارند.
• انطباق با مقررات: هم‌راستایی با الزامات قانونی و نظارتی در صنایع مختلف.

آموزش و انطباق با الزامات ایزو 17025

آموزش پرسنل در زمینه الزامات ایزو 17025 برای ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت پایدار ضروری است. برنامه‌های آموزشی باید شامل موارد زیر باشند:

• آشنایی با بندهای استاندارد و الزامات فنی.
• آموزش روش‌های آزمایش، کالیبراسیون و مدیریت داده‌ها.
• تأکید بر ایمنی، محرمانگی و بی‌طرفی.
• آموزش مدیریت ریسک و اقدامات اصلاحی.
• تشویق کارکنان به رعایت تعهدات قانونی و تمرکز بر ایمنی مشتری، به حفظ انطباق و بهبود مستمر کمک می‌کند.

چگونه گواهینامه ISO 17025 دریافت کنیم؟

برای انطباق با الزامات ایزو 17025 و دریافت گواهینامه، آزمایشگاه‌ها باید مراحل زیر را طی کنند:

1. بررسی الزامات: مطالعه دقیق استاندارد و شناسایی شکاف‌های موجود در فرآیندها.
2. پیاده‌سازی: ایجاد سیستم مدیریت کیفیت، مستندسازی فرآیندها و تأمین منابع.
3. آموزش پرسنل: اطمینان از شایستگی کارکنان در اجرای الزامات.
4. ممیزی داخلی: ارزیابی انطباق با استانداردها و شناسایی نقاط بهبود.
5. ممیزی خارجی: همکاری با نهادهای اعتباردهی شخص ثالث برای ارزیابی و صدور گواهینامه.
6. بهبود مستمر: بازنگری دوره‌ای فرآیندها و به‌روزرسانی سیستم مدیریت.

نتیجه‌گیری

الزامات ایزو 17025 به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا با ایجاد فرآیندهای استاندارد، ایمن و قابل اعتماد، کیفیت خدمات خود را بهبود دهند و اعتماد مشتریان را جلب کنند. این استاندارد نه‌تنها شایستگی فنی و بی‌طرفی را تضمین می‌کند، بلکه آزمایشگاه‌ها را در بازار جهانی رقابتی‌تر می‌سازد. با پیاده‌سازی کامل الزامات ایزو 17025 و سرمایه‌گذاری در آموزش و انطباق، آزمایشگاه‌ها می‌توانند به سطح بالایی از کارایی و اعتبار دست یابند.

برای اطلاعات بیشتر، با کارشناسان ما تماس بگیرید.